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| 修理業許可について |
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医療機器を業として修理する場合には製造業の許可だけではできませんので、別に『修理業許可』を取得する必要があります。
修理業許可の主だった許可基準は下記の通りとなっています。
１、構造設備
修理業の構造設備の基準については『薬局等構造設備規則』で次の通り定められています。
一 構成部品等及び修理を行つた医療機器を衛生的かつ安全に保管するために必要な設備を有すること。
二 修理を行う医療機器の種類に応じ、構成部品等及び修理を行つた医療機器の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められるときは、この限りでない。
三 修理を行うのに必要な設備及び器具を備えていること。
四 修理を行う場所は、次に定めるところに適合するものであること。
イ 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
ロ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。 ハ 作業を行うのに支障のない面積を有すること。
ニ 防じん、防湿、防虫及び防そのための設備を有すること。ただし、修理を行う医療機器により支障がないと認められる場合は、この限りでない。
ホ 床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。ただし、修理を行う医療機器により作業の性質上やむを得ないと認められる場合は、この限りでない。
ヘ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
五 作業室内に備える作業台は、作業を円滑かつ適切に行うのに支障のないものであること。
２、責任技術者
医療機器修理業の許可を取得するためには、事業所に下記に該当する『責任技術者』を置く必要があります。
①特定保守管理医療機器の修理を行う修理業者
・医療機器の修理に関する業務に３年以上従事したあと、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習及び専門講習を修了した者
⇒財団法人の医療機器センターが行っている『医療機器修理業責任技術者基礎講習会及び専門講習会』のページを参照して下さい。
http://www.jaame.or.jp/koushuu/y_sykiso.html
・厚生労働大臣が認めた者
②特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理を行う修理業者
・医療機器の修理に関する業務に３年以上従事した後、基礎講習を修了した者
⇒http://www.jaame.or.jp/koushuu/y_sykiso.html
（財団法人医療機器センター）
・厚生労働大臣が認めた者。 |
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事務所代表
こやまなおふみ
小山尚文（行政書士）
私の生まれは東京都奥多摩町で、現在は東京都江東区に在住しています。
行政書士小山尚文事務所代表。駒澤大学法学部法律学科の３回生の時、行政書士の試験に合格、４回生の夏に独立開業。
いわゆる金なし、コネなしで最初はとても大変でしたが、現在7000件余りの相談実績があり、最近では、雑誌の執筆をしたりもしています。
所属会は東京都行政書士会・中央支部・登録番号第03082074号ですので所属確認は東京都行政書士会
→03-3477-2881までお願いします。
『マスコミ掲載＆執筆履歴』
・学研発行の隔週刊誌『TV-LIFE 東北版』2005年3月16日発売号掲載
 
・株式会社シークエンス発行の月刊「シークエンス」にて執筆
当事務所運営サイト
『病院・医院経営者のための医療法人設立支援サイト』
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当事務所補助者さん
いとう ふみこ
伊東扶美子（行政書士有資格者）
慶應義塾大学卒業後、貿易会社に約9年間勤務。
退職後、行政書士の資格を取得。
2005年4月から当事務所の補助者。
保有資格は行政書士の他、日商簿記3級・日本英語検定2級・TOEIC720点など。
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提携社会保険労務士事務所
やましたじゅんぺい
山下 純平
（行政書士・社会保険労務士・FP・宅地建物取引主任者）
『山下総合法務事務所』
山下総合法務事務所代表であり、2つの異業種交流会の主催者でもある。
その人脈を駆使した情報網はかなりのものである。
『コラボレーションin町田』
『横浜異業種交流会』
行政書士と社会保険労務士のダブルライセンスを生かし、法人設立や助成金＆コンサルティングが専門。
主に行政書士・社会保険労務士として活躍中だが、他にも以下の資格を保有している。
・宅地建物取引主任者
・ファイナンシャルプランナー（AFP・2級技能士）
・ビジネス実務法務検定2級
・法学検定3級（一般コース）
・日本漢字能力検定2級
・所属
日本行政書士会連合会会員（登録番号：第03092839号）
神奈川県行政書士会所属（会員番号：第2736号）
所属支部：磯子金沢支部
全国社会保険労務士会連合会会員（登録番号：第14040013号）
神奈川県社会保険労務士会所属（会員番号：第1411931号）
所属支部：横浜南支部（NPO法人）
日本ファイナンシャル・プランナーズ協会会員
所属支部：神奈川県支部
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 行政書士とは？
行政書士とは、弁護士、税理士等と並ぶ国家資格者ですので、資格を持っていない者が行政書士業務を行なう事は法律で禁じられております。
行政書士の専門分野は行政庁への許認可手続です。
又、行政書士は行政書士法という法律の第12条により
「行政書士は、正当な理由がなく、その業務上取り扱つた事項について知り得た秘密を漏らしてはならない。」
と守秘義務を定めておりますので安心してご相談下さい。 |
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