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| 製造販売業の許可基準について |
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製造販売業の場合、自社で製造する事なく、委託製造も可能なため構造設備についての基準は特にありません。
しかし、製造販売業者は『その製品』に対して製造から管理、市販後のクレームまで全ての責任を負いますので管理やクレーム処理等のマニュアルを作成しなければいけません。
そのマニュアルの基準となるものが、いわゆるＧＱＰ、GVPと呼ばれているものなのです。
さらにＧＱＰやＧＶＰの基準を元にして作成した対応策を組織的に機能させるために『総括製造販売責任者』の設置も義務付けられています。
では、GＱPやＧＶＰ、総括製造販売責任者について詳しく見てみましょう！
１、ＧＱＰ（品質管理の方法に関する基準）
ＧＱＰというのは、品質を適切に管理したり、製造販売後のクレームをきちんと処理するための基準の事なのですが、主に下記の事項が挙げられます。
①医療機器の製造販売業者は、品質保証部門を置き、品質保証責任者を置かなければならない。
②品質管理業務手順書を作成しなければならない。
③製造業者との間で、品質管理等に関する必要な手順を取り決めなければならない。
④安全管理統括部門との連携を密にしなければならない。
⑤品質管理の上で改善が必要な時は、文書で製造業者に指示しなくてはならない。
⑥修理業者に対し、必要な事項を文書にして指示しなくてはならない。
２、ＧＶＰ（製造販売後安全管理に関する基準）
ＧＶＰは医療機器の安全性の問題についていち早く発見するために情報を収集、監視し、利用者の安全を確保するための基準です。
医療機器のＧＶＰは許可区分によって下記の通り異なります。
（薬事日報社「カラー図解よくわかる改正薬事法」より一部抜粋）
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第１種医療機器製造販売業 |
第２種医療機器製造販売業 |
第３種医療機器製造販売業 |
| 安全管理統括部門の設置 |
○ |
× |
× |
| 安全管理責任者の配置 |
○ |
○ |
○ |
| 製造販売後安全管理業務手順書 |
○ |
○ |
× |
| 安全管理情報の収集 |
○ |
○ |
○ |
| 市販後調査実施計画書 |
○ |
○ |
× |
３、総括製造販売責任者
総括製造販売責任者は、製造販売業者の『要』でありますので、薬事法施行規則によって総括製造販売責任者になれる資格を下記のように定めています。
①高度管理医療機器又は管理医療機器
・大学等で物理学、化学、金属学、。電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に３年以上従事した者
・厚生労働大臣が認めた者
②一般医療機器
・旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を取得した後、医薬品等の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に３年以上従事した者
・厚生労働大臣が認めた者。
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事務所代表
こやまなおふみ
小山尚文（行政書士）
私の生まれは東京都奥多摩町で、現在は東京都江東区に在住しています。
行政書士小山尚文事務所代表。駒澤大学法学部法律学科の３回生の時、行政書士の試験に合格、４回生の夏に独立開業。
いわゆる金なし、コネなしで最初はとても大変でしたが、現在7000件余りの相談実績があり、最近では、雑誌の執筆をしたりもしています。
所属会は東京都行政書士会・中央支部・登録番号第03082074号ですので所属確認は東京都行政書士会
→03-3477-2881までお願いします。
『マスコミ掲載＆執筆履歴』
・学研発行の隔週刊誌『TV-LIFE 東北版』2005年3月16日発売号掲載
 
・株式会社シークエンス発行の月刊「シークエンス」にて執筆
当事務所運営サイト
『病院・医院経営者のための医療法人設立支援サイト』
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当事務所補助者さん
いとう ふみこ
伊東扶美子（行政書士有資格者）
慶應義塾大学卒業後、貿易会社に約9年間勤務。
退職後、行政書士の資格を取得。
2005年4月から当事務所の補助者。
保有資格は行政書士の他、日商簿記3級・日本英語検定2級・TOEIC720点など。
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提携社会保険労務士事務所
やましたじゅんぺい
山下 純平
（行政書士・社会保険労務士・FP・宅地建物取引主任者）
『山下総合法務事務所』
山下総合法務事務所代表であり、2つの異業種交流会の主催者でもある。
その人脈を駆使した情報網はかなりのものである。
『コラボレーションin町田』
『横浜異業種交流会』
行政書士と社会保険労務士のダブルライセンスを生かし、法人設立や助成金＆コンサルティングが専門。
主に行政書士・社会保険労務士として活躍中だが、他にも以下の資格を保有している。
・宅地建物取引主任者
・ファイナンシャルプランナー（AFP・2級技能士）
・ビジネス実務法務検定2級
・法学検定3級（一般コース）
・日本漢字能力検定2級
・所属
日本行政書士会連合会会員（登録番号：第03092839号）
神奈川県行政書士会所属（会員番号：第2736号）
所属支部：磯子金沢支部
全国社会保険労務士会連合会会員（登録番号：第14040013号）
神奈川県社会保険労務士会所属（会員番号：第1411931号）
所属支部：横浜南支部（NPO法人）
日本ファイナンシャル・プランナーズ協会会員
所属支部：神奈川県支部
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 行政書士とは？
行政書士とは、弁護士、税理士等と並ぶ国家資格者ですので、資格を持っていない者が行政書士業務を行なう事は法律で禁じられております。
行政書士の専門分野は行政庁への許認可手続です。
又、行政書士は行政書士法という法律の第12条により
「行政書士は、正当な理由がなく、その業務上取り扱つた事項について知り得た秘密を漏らしてはならない。」
と守秘義務を定めておりますので安心してご相談下さい。 |
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