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| 製造業許可区分とは？ |
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製造業許可は、製造する医療機器やどういった製造工程をその製造所で行うかによって区分されています。
製造業の許可区分については薬事法施行令によって次の通り定められています。
①製造管理又は品質管理に特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医療機器の製造工程の全部又は一部を行うもの
②滅菌医療機器の製造工程の全部又は一部を行うもの
③上記２項に掲げる医療機器以外の医療機器の製造工程の全部又は一部を行うもの
④上記２項に掲げる医療機器の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
⇒④は製造販売業者のための許可区分と考えて下さい。
製造販売業についてはこちらを参照して下さい。
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事務所代表
こやまなおふみ
小山尚文（行政書士）
私の生まれは東京都奥多摩町で、現在は東京都江東区に在住しています。
行政書士小山尚文事務所代表。駒澤大学法学部法律学科の３回生の時、行政書士の試験に合格、４回生の夏に独立開業。
いわゆる金なし、コネなしで最初はとても大変でしたが、現在7000件余りの相談実績があり、最近では、雑誌の執筆をしたりもしています。
所属会は東京都行政書士会・中央支部・登録番号第03082074号ですので所属確認は東京都行政書士会
→03-3477-2881までお願いします。
『マスコミ掲載＆執筆履歴』
・学研発行の隔週刊誌『TV-LIFE 東北版』2005年3月16日発売号掲載
 
・株式会社シークエンス発行の月刊「シークエンス」にて執筆
当事務所運営サイト
『病院・医院経営者のための医療法人設立支援サイト』
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当事務所補助者さん
いとう ふみこ
伊東扶美子（行政書士有資格者）
慶應義塾大学卒業後、貿易会社に約9年間勤務。
退職後、行政書士の資格を取得。
2005年4月から当事務所の補助者。
保有資格は行政書士の他、日商簿記3級・日本英語検定2級・TOEIC720点など。
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提携社会保険労務士事務所
やましたじゅんぺい
山下 純平
（行政書士・社会保険労務士・FP・宅地建物取引主任者）
『山下総合法務事務所』
山下総合法務事務所代表であり、2つの異業種交流会の主催者でもある。
その人脈を駆使した情報網はかなりのものである。
『コラボレーションin町田』
『横浜異業種交流会』
行政書士と社会保険労務士のダブルライセンスを生かし、法人設立や助成金＆コンサルティングが専門。
主に行政書士・社会保険労務士として活躍中だが、他にも以下の資格を保有している。
・宅地建物取引主任者
・ファイナンシャルプランナー（AFP・2級技能士）
・ビジネス実務法務検定2級
・法学検定3級（一般コース）
・日本漢字能力検定2級
・所属
日本行政書士会連合会会員（登録番号：第03092839号）
神奈川県行政書士会所属（会員番号：第2736号）
所属支部：磯子金沢支部
全国社会保険労務士会連合会会員（登録番号：第14040013号）
神奈川県社会保険労務士会所属（会員番号：第1411931号）
所属支部：横浜南支部（NPO法人）
日本ファイナンシャル・プランナーズ協会会員
所属支部：神奈川県支部
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 行政書士とは？
行政書士とは、弁護士、税理士等と並ぶ国家資格者ですので、資格を持っていない者が行政書士業務を行なう事は法律で禁じられております。
行政書士の専門分野は行政庁への許認可手続です。
又、行政書士は行政書士法という法律の第12条により
「行政書士は、正当な理由がなく、その業務上取り扱つた事項について知り得た秘密を漏らしてはならない。」
と守秘義務を定めておりますので安心してご相談下さい。 |
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