改正薬事法に対応！ 　　　医療機器専門サイト produced by gyouseisyosi koyamanaofumi jimusyo 03-3564-1156 koyama@agate.plala.or.jp コンタクトレンズ等の医療機器の製造業、製造販売業、修理業、販売業、賃貸業の許可手続きの代行！！ All AboutProFileの専門家として参加しています。 詳しくは↓ 医療機器の 製造業許可について ・製造業許可が必要な場合とは？ ・製造業の許可区分とは？ ・製造業許可基準について 医療機器の 製造販売業許可について ・製造販売業とは？ ・製造販売業の許可区分とは？ ・製造販売業許可基準について 高度管理医療機器の 販売業、賃貸業許可について ・販売業、賃貸業について 医療機器の 修理業許可について ・修理業許可について ・修理業の区分について 行政書士 薬事法ネットワーク ・東京都町田市 松村行政書士事務所 吉田法務事務所 薬剤師兼行政書士 吉田武史 ・東京都千代田区 ＯＦＦＩＣＥ　ＬＥＧＡＬ　ＢＲＡＩＮ ・東京都練馬区 阿部至幸展事務所 ・東京都渋谷区 葵総合法務事務所 医療機器に関するお役立ちサイト集 ・医薬品医療機器情報提供ホームページ ・財団法人医療機器センター ・厚生労働省 ・東京都福祉保険局健康安全室薬務課 サイトについて 行政書士小山尚文事務所 行政書士による離婚協議書作成代行 行政書士による公正証書作成代行 新会社法に対応！会社設立手続代行センター(東京都、山梨県) 行政書士による山梨県許認可手続き代行センター 一般・産業廃棄物処理業許可代行センター 人材派遣会社設立・許可代行センター 医療法人設立認可 労働者の為の労働トラブルマニュアル 当事務所の標準報酬額は↓です。尚、申請手数料は別途必要です。東京都の申請手数料についてはこちらを参照して下さい。 　　　　　　−製販− 第１種医療機器製造販売業＋包装表示保管⇒40万円 第2種医療機器製造販売業＋包装表示保管⇒35万円 第３種医療機器製造販売業＋包装表示保管⇒25万円 ※製造販売業の許可のみで製造業の包装表示保管等の許可が必要ない場合は１５万円引いた額が報酬額となります。但し、製造販売業の許可のみですと出荷判定前の一時保管についてもできませんのでご注意下さい。 　　　　　　−製造業− 医療機器製造業（滅菌）⇒２５万円 医療機器製造業（一般）⇒２３万円 医療機器製造業（包装表示保管）⇒１５万円 　　　　　　−その他− 医療機器販売業・賃貸業⇒10万円 医療機器修理業⇒１２万円 ちなみに・・・ 化粧品については『化粧品製造販売業、輸入販売業、製造業許可申請代行 』に詳しく書いてあります。 化粧品製造販売業＋包装表示保管⇒25万円 ※製造販売業の許可のみで製造業の包装表示保管等の許可が必要ない場合は12万円引いた額が報酬額となります。但し、製造販売業の許可のみですと出荷判定前の一時保管についてもできませんのでご注意下さい。 化粧品製造業（一般）⇒２０万円 化粧品製造業（包装表示保管）⇒12万円 最近お客様からよくある質問事例などです ・薬事法関係の許可の場合、特に総括製造販売責任者や責任技術者、品質保証責任者、安全管理責任者等要件を満たした方を選任しなければいけないといった人的要件がとても厳しくなっており、当事務所への問い合わせもそれに関する事が多いですね。 例えば許可の種類によっては３者兼務可だったり、同事務所であれば兼務可、それぞれ異なる方を選任しなければいけなかったりします。 その辺について表にまとめたものが最近東京都の薬務課のHPにアップされていましたので確認してみて下さい。↓ 総括製造販売責任者、責任技術者等の兼務について ・「どの許可を取れば良いのかわからない」という相談も多いですね。 医療機器の場合はまずは該当する製品のクラスをチェックしておいて下さい。 ・高度管理医療機器 ・管理医療機器 ・一般医療機器 あとは、具体的にどのような事を自社で行うのか？その製品は製造してからどのような流れで市場へ出回るのか？などを教えて頂ければお答えできますので03-3564-1156までご相談下さい。 微妙な場合は事務所を確認させて頂いた上で回答させて頂く場合もございますのでご了承下さい。 製造販売業の他に製造業の包装表示保管等も取る必要があるかというご質問もかなり多いのですが、自社でシールを貼ったり、箱詰めしたりする場合はもちろん必要ですし、出荷判定前の製品を一時保管する場合でも必要ですのでご注意下さい。 ここで一つ注意点なのですが、製品の表示の部分も薬事法にかかりますので製品が製造業者さんに保管してある時に出荷判定をして自社に送り表示のシールを貼るという事はできません。 包装表示を終えた完成品⇒出荷判定⇒市場へ！です。 平成17年4月施行分の改正薬事法について 改正薬事法（ ⇒薬事法の条文はコチラ）が平成17年4月に施行され、それに伴い『医療用具』が『医療機器』という名称に変更されました。 また、高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器を販売・賃貸する場合にも都道府県知事の許可が必要となりましたので医療機器を取り扱う業者の方は注意して申請手続をして下さい。 コンタクトレンズについても高度管理医療機器に分類されていますので販売業許可を取得する必要があります。 ⇒詳しくはこちらへ 高度管理医療機器 + 特定保守管理医療機器 管理医療機器 一般医療機器 販売業 賃貸業 許可が必要 ⇒更新は６年ごと。 届出が必要 届出等は必要ない。 改正薬事法で新たに設置された製造販売業については『製造販売業とは？』をご覧下さい。 製造販売業 許可が必要 ⇒更新は５年ごと。 旧薬事法では、修理業は製造業の許可をとれば行う事ができましたが、改正薬事法では製造業とは別に修理業の許可をとらなければいけなくなりました。 修理業 許可が必要 ⇒更新は５年ごと。 ⇒修理区分は『薬事法施行規則別表第２』 製造業 許可が必要 ⇒更新は５年ごと。 ⇒製造業の許可区分は『薬事法施行規則第２６条第５項』を参照して下さい。 医療機器のクラス分類はこちらを参照して下さい。 ・高度管理医療機器 ・管理医療機器 ・一般医療機器 改正薬事法のみなし制度とは！？ 薬事法の改正に伴ってまた新たに製造業又は製造販売業の許可をとる必要があります。 しかし、改正時に一斉に許可申請となると行政側もパンクしてしまいます。 そこでそうならないように一定の条件を満たしていれば引き続き同業務ができるように改正薬事法での許可ととりあえずみなす事にしました。 例えば・・・ ・旧法時に製造業を取得していれば改正薬事法でも製造業及び製造販売業の許可を取得したものとみなす。 輸入販売業を行っている場合には、製造販売業及び製造業（営業所で保管している場合）の許可を取得したものとみなす。 と言った具合です。 しかし、許可の有効期限はもとの許可の有効期限となりますので、期限が切れる前に改正薬事法に基づく許可を新たに取り直す必要があります！ 詳しいお見積もりは下記までお問い合わせ下さい。（無料） 『行政書士小山尚文事務所』 〒104-0061東京都中央区銀座一丁目１５−７マック銀座ビル503 TEL:03-3564-1156 mail:koyama@agate.plala.or.jp 携帯：090-9292-6657（小山） こやまなおふみ 小山尚文（行政書士） 私の生まれは東京都奥多摩町で、現在は東京都江東区に在住しています。 行政書士小山尚文事務所代表。 所属会は東京都行政書士会・中央支部・登録番号第03082074号ですので所属確認は東京都行政書士会 →03-3477-2881までお願いします。 『マスコミ掲載＆執筆履歴』 日経人材情報発行,日本経済新聞社発売の日経キャリアマガジン2月号 ・学研発行の隔週刊誌『TV-LIFE 東北版』2005年3月16日発売号掲載 ・株式会社シークエンス発行の月刊「シークエンス」にて執筆 当事務所運営サイト 『病院・医院経営者のための医療法人設立支援サイト』 [一般・産業廃棄物処理業許可代行センター] [行政書士による山梨県許認可代行センター] 『労働者の為の労働トラブルマニュアル』 提携行政書士事務所 　　　　　　たなか　けんたろう 行政書士　田中　建太郎 （登録番号第03082826号） 生まれは東京都目黒区。 2001年3月に中央大学法学部政治学科を卒業後、2003年11月に江東区亀戸にて行政書士事務所を開業 2005年５月に業務拡大のため台東区御徒町へ事務所移転。 現在は、アイアイスタッフ（株）の監査役や(有)是空の顧問に就任しています。 その他の肩書きとして法務大臣承認入国在留審査関係申請取次者（2004年4月5日（東）行04-247号）などもあります。 所属会は東京都行政書士会・台東支部・登録番号第03082826号ですので所属確認は東京都行政書士会→03-3477-2881までお願いします。 迅速・正確・親切をモットーに依頼人様を全力でサポート致します！！ 行政書士兼薬剤師　吉田武史 吉田法務事務所代表 −-略歴-- 2000年3月 福島県立安積高等学校　卒業 2000年4月 東京理科大学　薬学部　入学 2003年1月 行政書士国家試験　合格 2003年5月 行政書士　登録, 吉田法務事務所　開業 2004年3月 東京理科大学　薬学部　卒業 2004年4月 薬剤師国家試験　合格,東京理科大学大学院　 薬学研究科　薬学専攻　入学 2004年9月 AAJ認定　Aromatherapy　Adviser試験　合格 2005年4月現在 東京理科大学大学院　薬学研究科　 薬学専攻　修士2年　在学中 -Biography- *WORK EXPERIENCE: 2003-present Administrative Scrivener *Pharmaceuticals,International(ex.Procedure for Immigration),Civil Affairs etc. 2004-present Pharmacist *CERTIFICATION: January,2000 National Examination for Administrative Scrivener April,2004 National Examination for Pharmacist September,2004 certified by AAJ(Aroma Association Of Japan), Examination for Aromatherapy Adviser *EDUCATION: 2000 Fukushima prefectural Asaka high school 2000-2004 Tokyo University of Science, Faculty of Pharmaceutical Sciences 2004-present Tokyo University of Science Graduate School of Pharmaceutical Sciences 提携行政書士・社会保険労務士事務所 やましたじゅんぺい 山下　純平 （行政書士・社会保険労務士・FP・宅地建物取引主任者） 『山下総合法務事務所』 山下総合法務事務所代表であり、2つの異業種交流会の主催者でもある。 その人脈を駆使した情報網はかなりのものである。 『コラボレーションin町田』 『横浜異業種交流会』 行政書士と社会保険労務士のダブルライセンスを生かし、法人設立や助成金＆コンサルティングが専門。 主に行政書士・社会保険労務士として活躍中だが、他にも以下の資格を保有している。 ・宅地建物取引主任者 ・ファイナンシャルプランナー（AFP・2級技能士） ・ビジネス実務法務検定2級 ・法学検定3級（一般コース） ・日本漢字能力検定2級 ・所属 日本行政書士会連合会会員（登録番号：第03092839号） 神奈川県行政書士会所属（会員番号：第2736号） 所属支部：磯子金沢支部 全国社会保険労務士会連合会会員（登録番号：第14040013号） 神奈川県社会保険労務士会所属（会員番号：第1411931号） 所属支部：横浜南支部（NPO法人） 日本ファイナンシャル・プランナーズ協会会員 所属支部：神奈川県支部 提携社会保険労務士事務所 藤咲　徳朗 『藤咲社会保険労務士事務所』 昭和33年4月13日生まれ 大阪市立大学経済学部卒業〜卒論「チェーンストア理論」 株式会社イトーヨーカドー入社 ・松戸店勤務〜紳士用品、文具、催事担当マネージャー ・本社海外事業部貿易業務担当 在職中に模範社員として表彰を受ける。 在職中に販売士3級、2級の資格を取得 又、消費生活アドバイザーの資格も取得 平成15年社会保険労務士試験に合格 【FP関連資格として】 FP技能士3級、2級の資格を取得。 雇用能力開発機構のファイナンシャルプランナー講座を受講してAFP登録。 【年金関連資格として】 銀行業務検定年金アドバイザー2級資格取得。商工会議所認定DCプランナー2級資格取得。 【キャリアコンサルタント関連講座として】 レック東京リーガルマインド「キャリアコンサルタント養成講座」終了 女性と仕事研究所「キャリアアドバイザー講座」終了 2004年8月に日立市で社会保険労務士事務所を開業 ・4月より都内の人材派遣会社・紹介会社で社員として経営指導を行う。 ・9月25日に日立市女性センターにて「知って得する年金講座」を講演する。 好評の為に12月12日に「知って得する年金講座パート2」の講演も行う。 ・11月2日に石岡市民会館にて茨城県労働局主催の「若年者就職支援講座」の講師として、若年者の就職支援を行う。 ・11月よりレック水戸校にて、雇用能力開発機構社会保険労務課の講師として3ヶ月間の講義を行う。 又、受講者に就職支援講座も行う。 ・今年2月より、イトーヨーカドーカルチャーセンターにて年金講座の講師を担当（月１回で１年間） 行政書士とは？ 行政書士とは、弁護士、税理士等と並ぶ国家資格者ですので、資格を持っていない者が行政書士業務を行なう事は法律で禁じられております。 行政書士の専門分野は行政庁への許認可手続です。 又、行政書士は行政書士法という法律の第12条により 「行政書士は、正当な理由がなく、その業務上取り扱つた事項について知り得た秘密を漏らしてはならない。」 と守秘義務を定めておりますので安心してご相談下さい。 copyright(C)2004 gyouseisyosi koyama naofumi jimusyo All rights reserved. -サイト内の画像・文章の一切について無断転載を禁じます-